Rejestracja w postępowaniu klinicznym – Patrzenie w tył i przemieszczanie się

W 2005 r. Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) zainicjował politykę zobowiązującą badaczy do umieszczenia informacji o projekcie badania w zatwierdzonym rejestrze badań klinicznych przed rozpoczęciem rejestracji pacjenta1. Ta polityka miała na celu zapewnienie, że informacje na temat istnienia i projektu badań klinicznych były dostępne publicznie, ideał, który liderzy medycyny opartej na dowodach zalecali od dziesięcioleci.2 Polityka ta wywołała wiele niepokoju wśród badaczy i sponsorów, którzy obawiali się, że rejestracja będzie uciążliwa i zdławiłaby konkurencję. Jednak odpowiedź na tę politykę była przytłaczająca. ICMJE zobowiązał się do ponownej oceny polityki w ciągu 2 lat od jej wdrożenia. W tym miejscu podsumowujemy tę ponowną ocenę, szczególnie w odniesieniu do rejestrów spełniających wymagania polityczne, rodzajów badań wymagających rejestracji i rejestracji wyników próbnych. Jak zawsze, ICMJE ustanawia zasady tylko dla 12 czasopism członkowskich (szczegółowy opis ICMJE i jego cel jest dostępny na stronie www.icmje.org), ale wiele innych czasopism przyjęło nasze wstępne zalecenia dotyczące rejestracji próbnej, a my mam nadzieję, że przyjmą również modyfikacje omówione w tej aktualizacji (patrz tabela). Społeczność badawcza przystąpiła do rejestracji próbnej. Przed wprowadzeniem polityki ICMJE, ClinicalTrials.gov, największy rejestr próbny w tamtym czasie, zawierał 13 155 prób; liczba ta wzrosła do 22,714 miesiąca po wejściu w życie polisy3. W kwietniu 2007 r. rejestr zawierał ponad 40 000 prób, z czego co najmniej 200 nowych rejestracji próbnych odbywało się co tydzień (Zarin D: komunikacja osobista). Cztery inne rejestry spełniające kryteria ICMJE również rozwinęły się, ponieważ dziesiątki czasopism przyjęły politykę rejestracji prób klinicznych ICMJE. W odpowiedzi na rosnącą rejestrację wielu badaczy, sponsorów i agencji rządowych zwróciło się do ICMJE o uznanie ich lokalnych rejestrów jako baz danych spełniających te zasady. Na szczęście Międzynarodowa Organizacja ds. Rejestrów Klinicznych (WHO) Światowej Organizacji Zdrowia (ICTRP), która powstała w momencie, gdy ICMJE zaczęła wymagać rejestracji próbnej, szybko się rozwinęła i zapewnia opcje dla tych, którzy pragną poszerzyć zakres rejestrów. ICTRP podjął pierwsze kroki w kierunku utworzenia sieci rejestrów podstawowych i partnerskich spełniających kryteria określone przez WHO.4 Rejestry podstawowe to rejestry wybierane przez WHO zarządzane przez podmioty nienastawione na zysk, które będą akceptować rejestracje w przypadku wszelkich prób interwencyjnych, usuwanie duplikatów wpisy z własnego rejestru i dostarczają dane bezpośrednio do WHO. Rejestry partnerów, które będą bardziej liczne, będą obejmować rejestry, które będą przekazywać dane do rejestrów podstawowych, ale ograniczą swój rejestr do prób w ograniczonym obszarze (takim jak konkretna choroba, firma, instytucja akademicka lub region geograficzny).
ICMJE zdecydowanie wspiera wysiłki Światowej Organizacji Zdrowia, poprzez ICTRP, w celu opracowania skoordynowanego procesu identyfikacji, gromadzenia, deduplikacji i wyszukiwania prób z rejestrów na całym świecie, ostatecznie oferując kompleksowy portal wyszukiwania dla osób poszukujących informacji o próbach klinicznych.
[podobne: objawy dny moczanowej, butapirazol maść, endometrioza forum ]