Rejestracja w postępowaniu klinicznym – Patrzenie w tył i przemieszczanie się ad

Oprócz pięciu istniejących rejestrów, ICMJE będzie teraz akceptować również rejestrację w każdym z podstawowych rejestrów uczestniczących w WHO ICTRP. Ponieważ kluczowe jest to, że rejestry próbne są niezależne od interesów związanych z zyskiem, polityka ICMJE wymaga rejestracji w głównym rejestrze WHO, a nie wyłącznie w rejestrze partnerów, ponieważ jednostki nastawione na zysk zarządzają niektórymi rejestrami partnerskimi. Jak poprzednio, rejestracja próbna z brakującymi lub nieinformacyjnymi polami dla minimalnych elementów danych jest niewystarczająca Początkowo ICMJE wymagało rejestracji wszystkich prób klinicznych, które zdefiniowano jako każdy projekt badawczy, który prospektywnie przypisuje ludzi do grup interwencyjnych lub porównawczych w celu zbadania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy interwencją medyczną a wynikiem zdrowotnym. W maju 2005 r. ICMJE wyjaśnił tę definicję, aby wykluczyć wstępne badania zaprojektowane w celu zbadania farmakokinetyki lub poważnej nieznanej toksyczności (badania fazy 1) .5 Jednakże ICMJE uznaje potencjalną korzyść z posiadania informacji o wstępnych próbach w domenie publicznej, ponieważ te badania może kierować przyszłymi badaniami lub kwestiami bezpieczeństwa sygnału. W związku z tym ICMJE rozszerza definicję rodzajów badań, które muszą zostać zarejestrowane, aby uwzględnić te wstępne próby i przyjmuje definicję badania klinicznego przez WHO: każde badanie naukowe, które prospektywnie wyznacza ludzkich uczestników lub grupy ludzi do jednego lub więcej powiązane interwencje mające na celu ocenę wpływu na wyniki zdrowotne. 4 Interwencje związane ze zdrowiem obejmują wszelkie interwencje stosowane w celu modyfikacji wyników biomedycznych lub związanych ze zdrowiem (na przykład leki, procedury chirurgiczne, urządzenia, leczenie behawioralne, interwencje dietetyczne i proces leczenia). zmiany opieki). Wyniki zdrowotne obejmują wszelkie środki biomedyczne lub związane ze zdrowiem uzyskane u pacjentów lub uczestników, w tym środki farmakokinetyczne i zdarzenia niepożądane. Jak wcześniej, badania czysto obserwacyjne (te, w których przydzielenie interwencji medycznej nie leży w gestii badacza) nie będą wymagały rejestracji. Czopy członkowskie ICMJE zaczną wdrażać rozszerzoną definicję badań klinicznych dla wszystkich badań, które rozpoczną się w dniu lipca 2008 r. Lub później. Ci, którzy nie są pewni, czy ich próba spełnia rozszerzoną definicję ICMJE, powinni popełnić błąd po stronie rejestracji, jeśli życzyć sobie publikacji w czasopiśmie ICMJE.
Z biegiem czasu, w którym rejestracja metod próbnych stała się powszechną praktyką, kilka sił zaczęło propagować rejestrację wyników prób. Zdajemy sobie sprawę, że klimat rejestracji wyników prawdopodobnie zmieni się dramatycznie i nieprzewidywalnie w nadchodzących latach. Na dzień dzisiejszy ICMJE nie będzie uwzględniać wyników zamieszczonych w tym samym rejestrze pierwotnych badań klinicznych, w którym początkowa rejestracja znajduje się w poprzedniej publikacji, jeśli wyniki przedstawione są w formie zwięzłego (<500 słów) streszczenia lub tabeli. ICMJE sprzyja standardowemu abstrakcyjnemu formatowi raportowania wyników, a dostępne w ramach grupy instrukcje CONSORT (Consolidated Standards for Reporting of Trials) dotyczące streszczeń związanych z próbami mogą być jedną z takich opcji [więcej w: sonomed szczecin, skuteczny lek na odchudzanie, emanera cena ]