przychodnia hallera olsztyn ad

Wszyscy uczestnicy wyrazili na piśmie świadomą zgodę, a lokalne komisje ds. Weryfikacji instytucjonalnej zatwierdziły projekt badania i formularz zgody. Obserwacja i leczenie pacjentów
Uczestnicy byli obserwowani co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Każda wizyta obejmowała skróconą historię, badanie fizykalne i testy funkcji hematologicznych, nerkowych i wątrobowych. Liczbę komórek CD4 przeprowadzono przy wprowadzaniu, a następnie co cztery miesiące. Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne zostały zidentyfikowane i ocenione w skali od do 4 za pomocą standardowych skal ocen toksyczności stosowanych przez ACTG.
Oprócz zydowudyny uczestnicy otrzymywali trimetoprim-sulfametoksazol (800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu) na dobę w pojedynczej dawce lub aerozolizowanej pentamidynie, dostarczanej przez nebulizator Respirgard II (Marquest, Boulder, Colo.). Dawka aerozolizowanej pentamidyny wynosiła 150 mg co dwa tygodnie do lipca 1989; następnie 300 mg co cztery tygodnie.
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 1200 mg zydowudyny dziennie do marca 1990 r., A następnie 600 mg na dobę, w oparciu o zmienione etykiety i zalecenia dotyczące dawkowania.10 11 12 Późniejsze dawkowanie zydowudyny i trimetoprymu-sulfametoksazolu zostało zmodyfikowane na podstawie toksyczności Algorytmy zarządzania. Uczestnicy, którzy nie tolerowali zydowudyny pomimo zmniejszenia dawki do 300 mg na dzień, pozostali w badaniu i otrzymywali didanozynę lub zalcytabinę poprzez programy rozszerzonego dostępu.
Dokładność bazy danych była monitorowana przez niezależnego kontrahenta w ramach programu zapewniania jakości ACTG. Ponadto, cochairpery z protokołu jednocześnie przeglądali i weryfikowali zgłoszone punkty końcowe, a przy zakończeniu badania główny badacz w każdym miejscu dokonał przeglądu punktów końcowych zgłoszonych dla tej witryny.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zgon i nawrót pneumokostozy. Rozpoznanie pozapłucnej pneumokostozy lub potwierdzonego PCP wymagało morfologicznej demonstracji organizmu w odpowiednich próbkach. Rozpoznanie domniemanego PCP wymagało wszystkich następujących działań: duszności plus nieproduktywny kaszel lub dyskomfort w klatce piersiowej, różnica w natężeniu tlenu tętniczego powyżej 30 mm Hg lub zdolność dyfundowania tlenku węgla poniżej 70 procent przewidywanych, nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej lub skan galu, brak innej diagnozy zdolnej do rozliczenia zespołu i widocznej odpowiedzi na anty-P. terapia karinii lub śmierć.
Algorytmy zarządzania toksycznością zostały opracowane w taki sposób, aby pacjenci z grupy trimetoprim-sulfametoksazolu, u których wystąpiły reakcje hematologiczne, byli częściej przenoszeni do grupy alternatywnej niż pacjenci z grupy aerozolu-pentamidyny. Wykluczało to stosowanie częstotliwości krzyżowania w celu pomiaru toksyczności porównawczej. Zamiast tego porównaliśmy liczbę i rozmieszczenie ciężkich epizodów dla każdego głównego działania toksycznego, czas do pierwszego epizodu ciężkiej toksyczności i czas do pierwszego przerwania zydowudyny.
Analiza statystyczna i zakończenie badania
Analizy statystyczne opierały się na zasadzie zamiaru leczenia i obejmują dane zgłoszone od lipca 1991 r
[hasła pokrewne: skuteczny lek na odchudzanie, naturalne mydło, jak wygląda półpasiec ]