Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparumAD 6

Gdy dane dla centrów nie Kambodży były połączone, nie było różnicy między grupami leczenia w tempie ponownego wystąpienia do 42 dnia. Większego wskaźnika nawrotu u pacjentów w Kambodży do 42 dnia nie można wytłumaczyć niedostateczną ekspozycją na pyronarydynę, artesunat lub dihydroartemizyninę w porównaniu z narażeniem pacjentów z innych krajów. Podobnie, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne danych z tego badania oraz z poprzednich badań fazy 2 i 3 badania artesunianu pirronarydyny przeprowadzonych w Kambodży, Tajlandii i Tanzanii nie wykazało różnic farmakokinetycznych między pacjentami z Kambodży a pacjentami z innych krajów w odniesieniu do pirronarydyny, artesunat lub dihydroartemisinin. Jednak w dniu 7 zaobserwowano tendencję do nieznacznie niższych mediany stężeń pirronarydyny u 23 pacjentów z nawrotem w porównaniu z 212 pacjentami bez wznowy, kiedy dane z Kambodży, Tajlandii i Tanzanii połączono. Trend ten był również widoczny w Kambodży, u 12 pacjentów, którzy mieli nawrót choroby i 88 pacjentów, którzy nie wystąpili.
Czas klirensu pasożytów był znacznie dłuższy u pacjentów w Kambodży niż w innych krajach. Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Bez kategorii | Otagowano , , | Możliwość komentowania Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparumAD 6 została wyłączona

Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 5

Tabela 2. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych. Odsetek pacjentów, którzy mieli co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, wyniósł 45,9% w grupie otrzymującej artesunian pirronarydyny i 44,9% w grupie otrzymującej meflochinę i artesunat (tabela 2 i tabela 9 w dodatkowym dodatku). Do zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 5% pacjentów należały bóle głowy i bóle mięśniowe z artesunatem pirronarydyny oraz bóle i zawroty głowy z meflochiną i artesunatem. Podczas badania nie było zgonów. W populacji bezpieczeństwa wystąpiło siedem ciężkich działań niepożądanych u sześciu pacjentów (0,7%) otrzymujących artesunat pirronarydyny i trzy poważne działania niepożądane u trzech pacjentów (0,7%) otrzymujących meflochinę i artesunat (tabela 2). Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Bez kategorii | Otagowano , , | Możliwość komentowania Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 5 została wyłączona

Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 4

Wśród pacjentów w wieku 12 lat lub młodszych, którzy otrzymywali artesunat pirronarydyny, współczynnik skuteczności wyniósł 99,1% (111 na 112 pacjentów, 95% CI, 95,1 do 100), co było podobne do odsetka pacjentów w wieku powyżej 12 lat ( 99,2% [632 z 637 pacjentów]; 95% CI, 98,2 do 99,7). W grupie przyjmującej meflochinę i artesunat skuteczność była również podobna u pacjentów w wieku 12 lat lub młodszych oraz u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, o wskaźniku skuteczności 100% (63 z 63 pacjentów, 95% CI, 94,3 do 100) i 97,4% (297 z 305 pacjentów, 95% CI, 94,9 do 98,9), odpowiednio. Skorygowany wskaźnik skuteczności w dniu 28 w populacji z protokołem wynosił co najmniej 96,6% we wszystkich ośrodkach dla obu terapii z wyjątkiem Mae Ramat, Tajlandia, gdzie wskaźnik skuteczności w grupie otrzymującej meflochinę plus artesunate wynosił 94,7% (89 z 94 pacjentów, 95% CI, 88,0 do 98,3) (tabela 4 w dodatkowym dodatku). Tabela 1. Tabela 1. Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) w populacji, której celem jest leczenie. Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Bez kategorii | Otagowano , , | Możliwość komentowania Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 4 została wyłączona

Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparumAD 3

Recrudescence zdefiniowano jako wykrycie co najmniej jednego pasującego allelicznego prążka w wysoce polimorficznych genach kodujących białka powierzchniowe merozoitu P. falciparum (MSP1 i MSP2) i białka bogatego w glutaminian (GLURP) .14,15 Ta analiza została przeprowadzona za pomocą próbki otrzymane na początku badania w porównaniu do otrzymanych po 7 dniu. Wyniki
Wyniki skuteczności określono na podstawie definicji WHO.12 Pierwszorzędowym wynikiem była odpowiednia odpowiedź kliniczna i pasożytnicza (tj. Aparasitemia, bez względu na temperaturę w pachach i bez objawów wcześniejszego niepowodzenia leczenia) w dniu 28, skorygowana o ponowną infekcję za pomocą PCR genotypowanie. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odpowiednia odpowiedź kliniczna i pasożytnicza bez korekty w przypadku ponownego zakażenia, czas klirensu pasożyta (czas od pierwszej dawki do bezproblemowej aparazytemii, ustalony na podstawie dwóch kolejnych negatywnych wyników zarejestrowanych co najmniej 7 i do 25 godzin od siebie), czas klirensu gorączki (czas od pierwszej dawki do apyreksji ustalony na podstawie dwóch kolejnych odczytów temperatury normalnej zarejestrowanych co najmniej 7 i do 25 godzin od siebie) oraz proporcje pacjentów, którzy byli aparasitami lub apyretycznymi w dniach 1, 2 i 3. Uwzględniono punkty końcowe odpowiednia odpowiedź kliniczna i pasożytnicza w dniu 42 i czasie klirensu gametocytów. Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Bez kategorii | Otagowano , , | Możliwość komentowania Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparumAD 3 została wyłączona

Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 2

Instytucjonalna komisja rewizyjna każdego centrum uczestniczącego zaakceptowała protokół, który został wdrożony zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej oraz lokalnymi przepisami i regulacjami. (Protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Wszyscy uczestnicy lub ich rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę; Zgoda była wymagana od dzieci, które były w stanie zrozumieć badanie. Badanie zostało zaprojektowane przez autorów i sponsorów badania, Medicines for Malaria Venture i Shin Poong Pharmaceutical Company. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych oraz analizę i wierność badania do protokołu. Zastosowany w badaniu artesunat pirronarydyny (tabletka zawierająca 180 mg pirronarydyny i 60 mg artesunatu) został przekazany przez Shin Poong Pharmaceutical Company. Tabletki Mefloquine (250 mg) i tabletki artesunate (100 mg) zostały zakupione przez sponsorów badania z Mepha. Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Bez kategorii | Otagowano , , | Możliwość komentowania Pirymidyna-artesunat jest opartą na artemisyninie terapią skojarzoną ocenianą w leczeniu malarii Plasmodium falciparum AD 2 została wyłączona